O badaniach klinicznych

Jednym z zadań realizowanych przez nasz Ośrodek jest prowadzenie badań klinicznych na zlecenie sponsorów tych badań, czyli – najczęściej – firm farmaceutycznych  zainteresowanych wprowadzeniem na rynek nowego leku lub dalszymi badaniami nad lekiem już zarejestrowanym. Ośrodek nasz prowadzi badania kliniczne we wskazaniach astmy, POCHP i schorzeń alergicznych.

Rozwój badań nad nowoczesną terapią skutkuje tym iż w ostatnich latach obserwujemy dynamiczny wzrost ilości prowadzonych badań klinicznych bez których niemożliwy jest postęp w medycynie i nowe możliwości leczenia.

By móc uczestniczyć w badaniu klinicznym ośrodek musi poddać się procesowi kwalifikacji podczas którego weryfikowany jest przez sponsora, szereg czynników, takich jak kwalifikacje głównego badacza i całego zespołu, warunki lokalowe, sprzęt itp., mających wpływ na jakość prowadzenia badania w danym ośrodku. Zawsze przewodnią zasadą jest zapewnienie bezpieczeństwa udziału pacjenta w badaniu klinicznym. Sam protokół badania i kwalifikacje ośrodka są ponadto rozpatrywane przez odpowiednią Komisję Bioetyczną i CBEK (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Główny Badacz jest lekarzem bezpośrednio odpowiedzialnym za przebieg badania. Jest to lekarz specjalista w danej dziedzinie, a jego kwalifikacje są szczegółowo weryfikowane przez sponsora badania i odpowiednie urzędy. Główny Badacz kieruje zespołem badawczym. Wszyscy członkowie zespołu badawczego muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje, potwierdzone certyfikatami, które muszą być okresowo odnawiane oraz kierować się normami etycznymi.

Główny Badacz i lekarze współpracujący proponują udział w badaniu takim pacjentom, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia do niego oraz nie spełnią żadnego kryterium wyłączającego pacjenta z udziału w nim, co zapewnienia bezpieczeństwo uczestniczenia pacjenta w eksperymencie medycznym.

Pacjent, chcąc uczestniczyć w badaniu klinicznym i mieć szansę na proponowane w nim leczenie, jest proszony o zapoznanie się z informacją o badaniu, swoim udziale w nim, o leku badanym itp. przygotowaną na piśmie i przekazaną przez lekarza prowadzącego, po czym musi samodzielnie, świadomie, wyrazić zgodę na udział w takim badaniu. Zgodę taką pacjent może w każdym momencie i na każdym etapie wycofać, bez konieczności ujawniania przyczyny wycofania zgody. Główny Badacz na każdym etapie opieki nad pacjentem może również wycofać pacjenta z badania, jeśli uzna, że jego dalszy udział w badaniu może narażać jego zdrowie.

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu (pacjent podpisuje i datuje własnoręcznie, zatwierdzone przez właściwe instytucje, egzemplarze zgody na udział w badaniu) rozpoczyna się tzw. proces przesiewowy. Jego celem jest bieżąca ocena stanu zdrowia pacjenta i ostateczna ocena kryteriów włączenia i wyłączenia. Podczas tego procesu wykonuje się szereg badań i testów, w tym testy laboratoryjne. Zarówno Główny Badacz, jak i sponsor badania muszą się upewnić, że pacjent będzie bezpieczny w badaniu tak dalece, jak to jest możliwe.

Jeśli pacjent zakwalifikuje się do badania, zaczyna otrzymywać lek badany. Wizyty w badaniu odbywają się według ściśle ustalonego harmonogramu, który zawsze konsultujemy z pacjentem.

Jednym z najważniejszych aspektów udziału pacjenta w badaniu klinicznym, poza otrzymywaniem leku badanego, jest ciągłe monitorowanie jego stanu zdrowia. Podczas wizyt kontrolnych wykonujemy procedury przewidziane protokołem badania, takie, jak np. badanie przedmiotowe, kontrola parametrów życiowych, badania spirometryczne, EKG oraz standardowe i wysoce specjalistyczne testy laboratoryjne. Ich zakres i grafik określa protokół danego badania. W większości badań pacjent posiada w trakcie badania przydzielony mu do domu sprzęt pozwalający na pomiar wybranych parametrów życiowych i na bieżąco informujący o ich poziomie nadzór medyczny badania. Pacjent ma wreszcie możliwość zadawania lekarzowi pytań i przedyskutowania z nim swojego bieżącego stanu zdrowia.

Bardzo istotnym aspektem tych czynności jest fakt, iż wszystkie one są dla pacjenta bezpłatne, podobnie, jak otrzymywany lek badany. W razie niespodziewanego pogorszenia stanu zdrowia pacjent poddawany jest standardowym procedurom medycznym.

Udział pacjenta w badaniu jest dla niego bezpłatny, ale też pacjent – ze względów prawnych – nie otrzymuje osobnego wynagrodzenia. Jedynym kosztem, do którego zwrotu pacjent ma prawo, jest zwrot kosztów podróży na wizyty związane z badaniem klinicznym (zwrot gwarantowany jest zapisem w zgodzie na udział pacjenta w badaniu). W uzasadnionych przypadkach, za aprobatą komisji bioetycznej oraz sponsora – pacjentowi można refundować koszt posiłków i noclegów związanych z wizytą w ośrodku.

Każde badanie kliniczne prowadzone jest wg ściśle określonych reguł, które zawiera protokół badania klinicznego, zatwierdzony przez odpowiednie instytucje nadzoru medycznego. Zasady protokołu badania są ściśle przestrzegane przez nasz zespół w prowadzonych badaniach.

Kompetencje zespołu zostały potwierdzone podczas przeprowadzanych w Ośrodku audytów sponsorów, CRO oraz inspekcji European Medicines Agency (EMEA).

ZAPRASZAMY ZAINTERESOWANYCH PACJENTÓW DO KONTAKTU Z NASZYM OŚRODKIEM.

Główny zakres prowadzonych przez nas badań skupia się na takich wskazaniach jak: